Die Ethikkommission Burgenland

Die Ethikkommission Burgenland ist unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktgesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KaKuG) und des Burgenländischen Krankenanstaltengesetzes (Bgld KAG) für die Beurteilung von Studien in den Burgenländischen Krankenanstalten und für den niedergelassenen Bereich zuständig. Hier finden Sie unsere Geschäftsordnung.

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission Burgenland ist bei der Burgenländischen Krankenanstalten-Gesellschaft m.b.H. eingerichtet.

Für die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ist die Zustimmung einer Ethikkommission erforderlich. In Österreich sind dafür fünf vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemachte Ethikkommissionen zuständig. Diese fünf kundgemachten Ethikkommissionen (CTR-Ethikkommissionen, früher Leit-Ethikkommissionen) sind in einer Plattform organisiert bzw. Zusammengeschlossen, um eine einheitliche Vorgehensweise in der Bearbeitung und Beurteilung von CTR-Anträgen zu gewährleisten. Ihre rechtliche Grundlage findet sich § 29 AMG.

Kontakt

Ethikkommission des Landes Burgenland gem. KAG, AMG und MPG
Josef Hyrtl-Platz 4
7000 Eisenstadt

Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at

Vorsitzender der Ethikkommission

Univ.-Prof. Dr. Stephan Kriwanek
(medizinischer Geschäftsführer der Gesundheit Burgenland)

Leitung der Geschäftsstelle der Ethikkommission

Lisa Bredl, MSc

Kontakt

Tel: +43 5 7979 30314, Mobil: +43 664 78306240, E-Mail

Wissenschaftliche Beratung der Ethikkommission

Prim. iR. Priv. Doz. Dr. Walter Albrecht, FEBU

Sitzungstermine und Anträge

Die Sitzungstermine werden für ein Kalenderjahr im Vorhinein veröffentlicht.

Termine für das Jahr 2025: 18. Februar; 6. Mai; 23. September und 2. Dezember.

Bitte beachten Sie die Antragsfrist von drei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin.

Eine Post-Market Registerstudie des BioFreedom™ Ultra CoCr Biolimus A9™ beschichteten Koronarstentsystems eULTRA 10K
- Lokaler Prüfer: Prim. Univ.-Prof. Dr. Rudolf Berger MSc, FESC

Anonymisierte Online-Befragung über die Auswirkungen der Lockdown-bedingten Einschränkungen der Freizeitaktivitäten auf das Wohlbefinden
- Studienleitung: Ao. Univ.-Prof. Dr. Gerhard Blasche

PENAUT-Studie – Adherence to EAU Guidelines on PENile cancer management in AUsTria
- Lokaler Prüfer: Prim. Dr. Gottfried Pfleger

Retrospective Multicenter Study Investigating the Evolution of Therapies in Patients with Eosinophilic Esophagitis
- Lokaler Prüfer: Priv.-Doz. Dr.med. Dr.scient. Thomas Horvatits

Prospektive Studie, die die Inzidenz von HPV-Genotypen und Unterschiede in HPV-assoziierten Hautveränderungen zwischen einer PrEP-anwendenden und einer HIV-negativen/PrEP-naiven MSM-Kohorte vergleicht
- Studienleitung: Dr. Med. Anja Potthoff
- Lokaler Prüfer: Dr. Med. Wolfgang Fuchs, MSc

Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure in Kombination mit Ezetimib und entweder Rosuvastatin oder Atorvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie: eine Beobachtungsstudie
- Lokale Prüferin: Assoc. Prof.in Dr.in Yvonne Winhofer-Stöckl, PhD

ACBC – Anticholinergic Burden Check! Ein klinisch-pharmazeutisches Pilotprojekt zur Evaluierung der anticholinergen Last bei geriatrischen Patient*innen
- Studienleitung: Dr. Doris Haider
- Lokale Prüferin: Mag.a pharm. Marion Alt, aHPh

Molekulare Epidemiologie kolorektaler Karzinome. Amendement bzgl. eines erweiterten Probenversands
- Studienleitung: Ao.Univ.-Prof.in Mag.a Dr.in Andrea Gsur
- Lokaler Prüfer: OA Dr. Gernot Leeb

Fibrinogenmessung mit dem „LabPad® Evoluton Tsmart FIB Batrox“ unter extremen Bedingungen am Rettungshubschrauber
- Studienleitung: Prim. Univ.-Prof. Dr. Helmut Trimmel, MSc
- Lokaler Prüfer: Patrick Hoffmann, BSc Med.

Österreichisches Register und Biobank für Antikörper-vermittelte Erkrankungen des Nervensystems
- Studienleitung: Univ.-Prof. Dr. Romana Höftberger
- Lokale Prüfer*in: Klinik Oberwart, Abteilung für Neurologie: Prim.a Dr.in Sabine Rumpler-Kreiner / BB Eisenstadt, Abteilung für Neurologie: Prim. Priv.-Doz. Dr. Dimitre Staykov

Formulare und Textmuster

Alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen können hier in der aktuell gültigen Version abgerufen werden.

Informationen über aktuelle Änderungen zu den CTR-Ethikkommissionen finden Sie unter https://austrianethics.at/ctr.

Einreichung von Unterlagen

Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch über die Geschäftsstelle der Ethikkommission per E-Mail einzureichen:
Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at. Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden.

Zur Unterstützung Ihrer Antragstellung bei der Ethikkommission haben wir eine umfassende Checkliste erstellt, die sämtliche erforderlichen Unterlagen beinhaltet.

Für die Präsentation Ihrer Studie im Rahmen der Sitzung haben wir eine Kriterienliste erstellt, die Ihnen als Hilfestellung und Anleitung dienen soll. So stellen Sie sicher, dass alle wesentlichen Informationen während der Sitzung vorliegen und etwaige Fragen der Mitglieder beantwortet werden können.

Kostenbeitrag

Gemäß § 24 Abs. 1 Bgld KAG 2000 sind die Träger von Krankenanstalten berechtigt, vom Sponsor bzw. sonst zur Befassung Berechtigten oder Verpflichteten, einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung zu verlangen.

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission Burgenland für die Bearbeitung von monozentrischen Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von 1.800 Euro, zuzüglich USt., ein.

Wird die Ethikkommission als lokal zuständige Ethikkommission befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag 750 Euro, zuzüglich USt.

Die Rechnung wird, nach der Erstbegutachtung der Unterlagen durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission, dem Sponsor zugesandt.

Informationen zu Meldungen

Es können die Formulare für Meldungen/Mitteilungen und Berichte verwendet werden. Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen.

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen

Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden.

Meldungen von Amendements oder anderen Änderungen

Bei Amendements oder anderen umfangreichen Mitteilungen bzw. Mitteilungen in Englisch ist es nötig, den Inhalt auf Deutsch zusammenzufassen und die Änderung zu begründen. Die Änderungen müssen in den Unterlagen gekennzeichnet sein.