Die Ethikkommission Burgenland

Die Ethikkommission Burgenland ist unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktgesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KaKuG) und des Burgenländischen Krankenanstaltengesetzes (Bgld KAG) für die Beurteilung von Studien in den Burgenländischen Krankenanstalten und für den niedergelassenen Bereich zuständig.

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission Burgenland ist bei der Burgenländischen Krankenanstalten-Gesellschaft m.b.H. eingerichtet.

Für die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ist die Zustimmung einer Ethikkommission erforderlich. In Österreich sind dafür fünf vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemachte Ethikkommissionen zuständig. Diese fünf kundgemachten Ethikkommissionen (CTR-Ethikkommissionen, früher Leit-Ethikkommissionen) sind in einer Plattform organisiert bzw. Zusammengeschlossen, um eine einheitliche Vorgehensweise in der Bearbeitung und Beurteilung von CTR-Anträgen zu gewährleisten. Ihre rechtliche Grundlage findet sich § 29 AMG.

Kontakt

Ethikkommission des Landes Burgenland gem. KAG, AMG und MPG
Josef Hyrtl-Platz 4
7000 Eisenstadt

Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at

Vorsitzender der Ethikkommission

Univ.-Prof. Dr. Stephan Kriwanek
(medizinischer Geschäftsführer der Gesundheit Burgenland)

Leitung der Geschäftsstelle der Ethikkommission

Lisa Bredl, MSc

Kontakt

Tel: +43 5 7979 30314, Mobil: +43 664 78306240
Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at

Sitzungstermine und Anträge

Die Sitzungstermine werden für ein Kalenderjahr im Vorhinein veröffentlicht.

Termine für das Jahr 2025: 18. Februar; 6. Mai; 23. September und 2. Dezember.

Bitte beachten Sie die Antragsfrist von drei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin.

Formulare und Textmuster

Alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen können in der aktuell gültigen Version unter www.ethikkommissionen.at abgerufen werden.

Informationen über aktuelle Änderungen zu den CTR-Ethikkommissionen finden Sie unter https://austrianethics.at/ctr.

Einreichung von Unterlagen

Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch über die Geschäftsstelle der Ethikkommission per E-Mail einzureichen:
Ethikkommission.Burgenland(at)gesundheit-burgenland.at

Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden.

Kostenbeitrag

Gemäß § 24 Abs. 1 Bgld KAG 2000 sind die Träger von Krankenanstalten berechtigt, vom Sponsor bzw. sonst zur Befassung Berechtigten oder Verpflichteten, einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung zu verlangen.

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission Burgenland für die Bearbeitung von monozentrischen Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von 1.800 Euro, zuzüglich USt., ein.

Wird die Ethikkommission als lokal zuständige Ethikkommission befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag 750 Euro, zuzüglich USt.

Die Rechnung wird, nach der Erstbegutachtung der Unterlagen durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission, dem Sponsor zugesandt.

Informationen zu Meldungen

Es können die Formulare für Meldungen/Mitteilungen und Berichte verwendet werden. Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen.

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen

Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden.

Meldungen von Amendements oder anderen Änderungen

Bei Amendements oder anderen umfangreichen Mitteilungen bzw. Mitteilungen in Englisch ist es nötig, den Inhalt auf Deutsch zusammenzufassen und die Änderung zu begründen. Die Änderungen müssen in den Unterlagen gekennzeichnet sein.